医疗器械监督管理条例拟修订
发文日期: 2016-05-05
英文版
2016年5月4日,国务院法制办公室公布《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》(《送审稿》),公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年6月4日。
《送审稿》拟规定,医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备,防止从“以药养医”转变为“以械补医”。国家制定大型医用设备配置规划,对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划,并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。
《送审稿》特别强调,医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的,最高可面临2万元罚款,情节严重将责令停产停业和停止使用,直至由原发证部门吊销大型医用设备配置许可证。
(来源:
国务院法制办公室
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法规链接:
《国务院法制办公室关于〈医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)〉公开征求意见的通知》