食药监总局公布《医疗器械标准管理办法》
发文日期: 2017-04-27
英文版
近日,食药监总局制发
《医疗器械标准管理办法》
(下称《办法》),自7月1日施行。
本次对《办法》的修改如下:一是理顺了医疗器械标准体系;二是明确医疗器械标准制修订程序;三是建立标准复审制度;四是强化标准的实施和监督;五是鼓励社会各方参与标准化工作。其中,《办法》明确医疗器械标准的分类依据及种类,即按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准;按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准;对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)