食药监总局拟规范进口药品注册审评审批
发文日期: 2018-02-13
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近日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),面向社会征求意见,意见反馈截至3月2日。
根据《征求意见稿》,食药监总局决定取消进口药品再注册核档程序,现明确如下事项:一、本公告发布之日起,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交食药监总局药品审评中心审评审批。二、已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入食药监总局药品审评中心进行审评审批。三、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。四、对公告中未涉及的事项,仍按现有规定执行。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求〈关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)〉意见》