国家药监局对医疗器械注册申请电子提交技术指南征意
发文日期: 2018-05-24
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近日,国家药监局办公室发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现公开征求意见,意见反馈截止于6月22日。
《征求意见稿》规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求,涵盖医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子注册申报资料格式要求、医疗器械注册电子提交信息化系统操作流程等内容。根据《征求意见稿》,电子申报的范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)〉意见》