国家药监局拟规范临床试验用药物生产质量管理
发文日期: 2018-07-16
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近日,国家药监局办公室发布《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会征求意见,意见反馈截至8月15日。
《征求意见稿》分为质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理等十三个章节,并附《临床试验用原料药》有关要求。根据《征求意见稿》,申请人应对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途。《征求意见稿》还明确,临床试验用药物的生产尽可能使用专用或独立的生产设施和设备;若必须与上市产品共线生产,应对临床试验用药物的毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握,对共线产品进行全面风险评估。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药品监督管理局办公室公开征求〈临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)〉意见》