国家药监局规范罕见病防治医疗器械注册审查
发文日期: 2018-10-19
英文版
近日,国家药品监督管理局发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(下称《指导原则》)。
《指导原则》包括适用范围、沟通交流、临床前研究、免于临床试验基本原则、临床试验基本原则、批准上市条件等内容。其中,《指导原则》规定,申请人在注册申报前,可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请,以对本《指导原则》的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。《指导原则》明确,用于罕见病防治的医疗器械,如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险,应进行临床试验。《指导原则》还提出,用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益等因素,考虑“设定上市后产品评价时限”等四方面情况,附带条件批准上市。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告》