国家药监局要求全面深化医疗器械审评审批制度改革
发文日期: 2018-11-16
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日前,国家药品监督管理局综合司发布《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》(下称《通知》)。
《通知》提出,要贯彻落实“证照分离”改革具体措施:一是压缩审批时限;二是出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施;三是加快和优化注册质量体系审查工作;四是精简审批材料;五是公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。其中,《通知》规定,调整国产第二类医疗器械产品注册审批时限为“受理国产第二类医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定”。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》