国家药监局发布上市药品临床安全性文献评价指导原则
发文日期: 2019-06-19
英文版
日前,国家药品监督管理局制发《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》(下称《原则》)。
《原则》明确,上市药品临床安全性文献评价作为药品上市后临床研究的主要方法之一,基本要素包括文献评价的一般流程、方法学要点以及评价报告撰写规范。《原则》参考了卫生技术评估综合评价卫生技术的指标与形式,引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法。《原则》指出,对于企业发起或者资助的上市药品临床安全性文献评价,应当包括药品不良反应监测数据的分析。对于个别报告有细节信息与实际不符的,也不能剔除该报告。应当根据药品不良反应监测相关指南规范药品不良反应名称,对不良反应/事件进行因果关系评价。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告》