国家药监局:加强医疗器械注册人委托生产监督管理
发文日期: 2024-04-07
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近日,国家药品监督管理局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(下称《公告》),自6月1日起施行。
《公告》从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等三个方面作出部署。《公告》规定,注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人仅委托生产时,也应当保持产品全生命周期质量管理能力,维持质量管理体系完整性和有效性等。《公告》还明确,注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任,鼓励通过购买商业保险等形式,建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》