食药监总局对药品境外检查规定公开征求意见
发文日期: 2017-09-01
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近日,食药监总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会公开征求意见,意见反馈截止于9月24日。
《征求意见稿》共5章34条,适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。《征求意见稿》提出,风险评估主要考虑药品的注册审评审批、日常监管、进口检验、不良反应监测以及投诉举报等风险信息,重点考虑“进口厂商有不良记录的”等7因素。根据《征求意见稿》,综合评定结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”、“不符合要求”。对已在境内上市的品种,食药监总局结合综合评定结论,依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停进口通关备案、监督召回产品、暂停销售使用、不予再注册等风险控制措施。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
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法规链接:
《国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求〈药品境外检查规定(征求意见稿)〉意见》