已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则发布
发文日期: 2017-09-12
英文版
日前,食药监总局制发《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(下称《指导原则》)。
《指导原则》明确,已上市中药生产工艺变更可分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收利用不会产生明显影响;II类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响,但变化不大;III类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更,都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响。申请人作为变更研究的责任主体,需根据《指导原则》的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,结合产品的特点开展研究。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告》