食药监总局对中药资源评估技术指导原则公开征意
发文日期: 2017-10-12
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日前,食药监总局组织起草了《中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会公开征求意见,意见反馈截止于10月31日。
《征求意见稿》提出,使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。根据《征求意见稿》,中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。原则上每5年对中药资源重新评估一次。《征求意见稿》明确,已上市中成药再注册时,如处方中含有濒危野生药材,中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的,生产企业应在再注册前开展中药资源评估。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
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法规链接:
《国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求〈中药资源评估技术指导原则〉意见》