食药监总局明确调整药品注册受理工作
发文日期: 2017-11-14
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近日,食药监总局发布
《关于调整药品注册受理工作的公告》
(下称《公告》)。
《公告》明确,凡依据现行法律、法规和规章由食药监总局审评审批、备案的注册申请均由食药监总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,食药监总局审批的补充申请等;由省级食药监管部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食药监管部门受理。上述调整自2017年12月1日起实施。《公告》提出,集中受理实施后,食药监总局新受理的药品注册申请由食药监总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查,并不再列入2015年7月以来食药监总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局关于调整药品注册受理工作的公告》