《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》发布
发文日期: 2018-01-12
英文版
近日,食品药品监督管理总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》(下称《指导原则》)。
《指导原则》适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。《指导原则》提出了接受境外临床试验数据的基本原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。根据《指导原则》,申请人提交的境外临床试验资料应至少包括临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。《指导原则》从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面,阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求,并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
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法规链接:
《国家食品药品监督管理总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》