两部门规范大型医用设备配置使用管理
发文日期: 2018-06-14
英文版
日前,国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(下称《办法》),国家卫生健康委员会还发布了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》,均自公布之日起施行。
《办法》共7章49条,主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。根据《办法》,大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。《办法》规定,大型医用设备配置规划原则上每5年编制一次,分年度实施。首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台,单一企业生产的不超过3台。
(来源:
国家卫生健康委员会
)
法规链接:
《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》
《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》