国家药监局规范接受药品境外临床试验数据工作
发文日期: 2018-07-11
英文版
近日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》)。
《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均予以明确。《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)
药物临床试验质量管理规范
(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明,并依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》