国家药监局批复明确药品上市许可试点有关生产流通事宜
发文日期: 2018-07-18
英文版
近日,国家药监局下发
《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》
(下称《批复》)。
《批复》提出,持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。《批复》明确,持有人可自行销售所持有的药品。持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。根据《批复》,持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估,签订质量协议,规定双方的权利、义务和责任。质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》