国家药监局加强医疗器械产品注册工作监督指导
发文日期: 2019-05-14
英文版
日前,国家药品监督管理局制发《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(下称《指导原则》)。
《指导原则》旨在指导研究人员分析产品使用期限,指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料,同时指导审评人员对相关文件进行审查。《指导原则》是对有源医疗器械使用期限的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用。根据《指导原则》,有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化,则该器械需提供“使用期限”。确定产品使用期限的方式一般包括“医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限,通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性”等两种。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》