国家药监局发文推进医疗器械注册电子申报
发文日期: 2019-07-11
英文版
近日,国家药品监督管理局发出《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》(下称《审查要求》)等七项要求,并同步下发《关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》,《审查要求》自9月1日起实施。
根据《审查要求》,立卷审查指对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。《审查要求》供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立卷审查。审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时,应按表格进行适当选项的勾选,并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目,应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)〉等文件的通告》
、
《国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》