国家药监局加强独立软件类医疗器械生产监管
发文日期: 2019-07-12
英文版
近日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(下称《附录》),自2020年7月1日起施行。
《附录》适用于独立软件,软件组件参照执行。《附录》明确其是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求,涉及人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务以及不良事件监测、分析和改进八个方面。《附录》强调软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力;黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任;用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验,或经过培训具备适宜的软件产品使用技能;云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》