市场监管总局就三规章再次征求意见
发文日期: 2019-10-16
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近日,国家药品监督管理局组织对《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下称(征求意见稿)、《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》、《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》三部规章进一步修改完善后,现再次公开征意,意见反馈截至11月14日。
《征求意见稿》纳入
《药品管理法》
《中医药法》
《疫苗管理法》
中涉及药品注册管理的最新要求。比如,持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变更分类管理、年度报告制度。《征求意见稿》落实“四个最严”要求。增加新的监管手段。比如采用信息化手段强化药品注册管理,建立药品品种档案等;按照新修订
《药品管理法》
要求,增加信息公开内容,比如公开审评结论和依据,实现社会共治。
(来源:
司法部
)
法规链接:
《国家市场监督管理总局关于〈药品注册管理办法(征求意见稿)〉〈药品生产监督管理办法(征求意见稿)〉〈药品经营监督管理办法(征求意见稿)〉公开征求意见的通知》