国家药监局拟推进化学药品注射剂仿制药一致性评价工作
发文日期: 2019-10-16
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日前,国家药品监督管理局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,意见反馈截至11月15日。
《征求意见稿》规定,申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值。同时,《征求意见稿》还要求,申请人应按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。此外,《征求意见稿》还对处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求等方面作出具体规定。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药监局综合司公开征求〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)〉〈已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)〉意见》