两部门要求做好放射性药品生产经营企业审批工作
发文日期: 2020-03-26
英文版
日前,国家药品监督管理局综合司、国家国防科技工业局综合司发出《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(下称《通知》)。
根据《通知》,自2019年12月1日起,上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。《通知》进一步明确,申请在自贸区内开办放射性药品生产经营企业的,将申请资料报送所在地省级药品监管部门。所在地省级药品监管部门参照
《放射性药品管理办法》
有关要求,会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查,并根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局综合司、国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》