国家药监局制发《突破性治疗药物审评工作程序》等
发文日期: 2020-07-09
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日前,国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(下称《工作程序》)、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》和《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,均自发布之日起施行。
《工作程序》包含适用范围和适用条件、工作程序、工作要求三方面内容。其中,《工作程序》明确,药物临床试验期间,申请适用突破性治疗药物程序的,应当同时满足“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病”等两类条件。同时,发现“新的临床试验数据不再显示比现有治疗手段具有明显临床优势”等三种情形的任一情形,药审中心将终止突破性治疗药物程序。《工作程序》还提出,对于纳入突破性治疗药物程序的品种,申请人经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》