国家药监局:加强药品不良反应监测评价体系和能力建设
发文日期: 2020-07-31
英文版
日前,国家药品监督管理局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》(下称《意见》)。
《意见》确定了加快完善药品不良反应监测评价制度体系、研究探索上市后药品安全监测评价新方法、坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制等九项主要任务。其中,《意见》要求,加快修订
《药品不良反应报告和监测管理办法》
,探索研究医疗器械警戒制度,加快制定化妆品不良反应监测管理办法及配套技术规范。同时,药品上市许可持有人应当依法履行产品安全主体责任,加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理,建立健全监测评价体系等。此外,《意见》还提出,探索患者直接报告不良反应新渠道,加大对药品不良反应监测评价工作的资金投入,并将监测评价体系和能力建设情况纳入对地方政府年度考核等。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》