国家药监局拟加强境外药品上市许可持有人境内代理人管理
发文日期: 2020-08-04
英文版
近日,国家药品监督管理局综合司发布《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(试行)(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会征求意见,意见反馈截止于8月21日。
《征求意见稿》规定,代理人应当具备“在中国境内设立的企业法人”等四项条件;应当履行“负责建立药品质量保证体系,确保其持续具备质量保证能力和风险控制能力”等八项义务。《征求意见稿》进一步明确,境外持有人在授权代理人代理之日起30个工作日内向其代理人注册地所在的省级药品监督管理部门备案。境外持有人向药品监督管理部门申请《进口药品通关单》《进口准许证》,需出具备案代理人的证明文件,不能出具的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改的,不予发放《进口药品通关单》《进口准许证》。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局综合司公开征求〈境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)〉意见》