国家药监局拟加强药品检验机构资质认定条件和检验规范制定
发文日期: 2020-08-04
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近日,国家药品监督管理局起草了《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》(下称《规范》)、《中药检验工作规范》、《化学药品检验工作规范》等六部系列文件,现公开征询意见,意见反馈截止日期为8月31日。
《规范》包含组织机构、人员、质量管理体系、设施和环境、合同评审与样品管理、检验与质量控制、行为规范与法律责任等十三章。根据《规范》,药品检验机构直接从事检验工作的人员应当满足12人以上,其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%。《规范》还要求,药品检验机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。同时,药品检验机构的人员不得参与药品生产经营活动,不得同时在两个以上药品检验机构从业等。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药监局综合司公开征求药品检验机构资质认定条件与检验工作规范系列文件意见》