国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见

国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见
  
国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见

2017年8月24日

  为规范药品境外检查工作,保证进口药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监管司)。

  联系人:李林柯、叶家辉
  电 话:010-88330872、88330812
  电子邮箱:yhjgs@cfda.gov.cn

  药品境外检查管理规定(征求意见稿)

  第一章 总 则

  第一条【立法目的】为规范药品境外检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规及技术规范,制定本规定。

  第二条【适用范围】本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。

  第三条【名词定义】药品境外检查是指国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)为确认药品境外研制、生产的真实性、可靠性和合规性,在境外实施的检查。

  第四条【职责分工】总局负责药品境外检查管理工作,总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责组织实施药品境外检查工作。
  中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心(以下分别简称中检院、药审中心、评价中心)等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务外,中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作;药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作;评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。
  ......