国家食品药品监督管理总局关于调整药品注册受理工作的公告

国家食品药品监督管理总局关于调整药品注册受理工作的公告

国家食品药品监督管理总局公告2017年第134号

2017年11月7日

　　依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：

　　一、调整范围
　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。
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