国家食品药品监督管理总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
Announcement of the China Food and Drug Administration on Issuing the Technical Guidelines on the Acceptance of Data Derived from Overseas Clinical Trials of Medical Devices (Only Title Translated)

国家食品药品监督管理总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
Announcement of the China Food and Drug Administration on Issuing the Technical Guidelines on the Acceptance of Data Derived from Overseas Clinical Trials of Medical Devices (Only Title Translated)
  
国家食品药品监督管理总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号

2018年1月10日

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

  接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

  为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。

  一、范围
  本指导原则适用于指导医疗器械(含体外诊断试剂)在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
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