国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见
Public Comments Sought by the General Office of the State Drug Administration on the Technical Guide to the Electronic Submission of Applications for the Registration of Medical Devices (for Trial Implementation) (Draft for Comment) (Only Title Translated)
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见
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国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见
2018年5月21日
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）建设，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
请将意见建议于2018年6月22日前以电子邮件形式反馈至原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
联系人：仉琪
电话：010-86452952
电子邮箱：lepi25@163.com
附件1：医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）
本指南文件目的是指导注册申请人/注册人通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交及预览和电子注册申请的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子注册申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册申报事项电子注册申报资料的上传目录要求。
本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交注册申请、上传电子格式注册申报资料并进行电子注册申请相关的事务管理。电子申报的范围为注册申请人/注册人向国家食品药品监督管理总局提交的各类医疗器械注册申请事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请。
二、系统要求
电子注册申报网址：http://125.35.24.156（医疗器械注册信息管理系统）
电子注册管理网址：待定（eRPS系统）
浏览器要求：IE10及以上。非IE浏览器支持及应用方法参考电子申报网页上发布的用户手册。
三、用户安全性要求
数字认证（Certificate Authority，CA）证书是基于密码技术生成的一种电子文件，由CA机构颁发。
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2018年5月21日
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）建设，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
请将意见建议于2018年6月22日前以电子邮件形式反馈至原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
联系人：仉琪
电话：010-86452952
电子邮箱：lepi25@163.com
附件1：医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）
本指南文件目的是指导注册申请人/注册人通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交及预览和电子注册申请的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子注册申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册申报事项电子注册申报资料的上传目录要求。
本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交注册申请、上传电子格式注册申报资料并进行电子注册申请相关的事务管理。电子申报的范围为注册申请人/注册人向国家食品药品监督管理总局提交的各类医疗器械注册申请事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请。
二、系统要求
电子注册申报网址：http://125.35.24.156（医疗器械注册信息管理系统）
电子注册管理网址：待定（eRPS系统）
浏览器要求：IE10及以上。非IE浏览器支持及应用方法参考电子申报网页上发布的用户手册。
三、用户安全性要求
数字认证（Certificate Authority，CA）证书是基于密码技术生成的一种电子文件，由CA机构颁发。
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