国家市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告
2018年11月11日
为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。
现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：
一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn
二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。
意见反馈截止时间为2018年11月25日。
中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【立法目的】 为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。
第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。
本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条【管理原则】 疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。
第四条【预防接种和免疫规划制度】 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
第五条【产业政策】 国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。
国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
第六条【上市许可持有人制度】 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。
第七条【职责分工】 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗安全监督管理，制定标准、规范并监督实施，承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作。国务院科学技术部门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理工作。国务院工业和信息化部门负责疫苗行业管理，制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。
第八条【疫苗协调机制】 国务院建立多部门疫苗管理协调机制，统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策，定期分析疫苗安全形势，推进疫苗安全监管工作。
第九条【地方政府责任】 县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作，建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制，将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算，加强疫苗安全监管能力建设，为疫苗安全工作提供保障。
省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。
第十条【追溯体系】 国家实行疫苗全程信息化追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育，开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督，有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。
第十二条【社会共治】 疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动，促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。
鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。
对疫苗创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
第二章 疫苗研制和上市许可
第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。
申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。
第十四条【生物安全与菌毒株、细胞管理】 疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，确保菌毒株用于正当用途。
疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株，应当明确其历史、生物学特征、代次，建立详细档案，确保来源清晰可追溯。
第十五条【临床试验审批和机构管理】 开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
第十六条【临床试验受试者保护】 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。
疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。
临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。
第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需，且风险获益评估可以接受的疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。
第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。
第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时，对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。
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2018年11月11日
为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。
现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：
一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn
二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。
意见反馈截止时间为2018年11月25日。
中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【立法目的】 为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。
第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。
本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条【管理原则】 疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。
第四条【预防接种和免疫规划制度】 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
第五条【产业政策】 国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。
国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
第六条【上市许可持有人制度】 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。
第七条【职责分工】 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗安全监督管理，制定标准、规范并监督实施，承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作。国务院科学技术部门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理工作。国务院工业和信息化部门负责疫苗行业管理，制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。
第八条【疫苗协调机制】 国务院建立多部门疫苗管理协调机制，统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策，定期分析疫苗安全形势，推进疫苗安全监管工作。
第九条【地方政府责任】 县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作，建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制，将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算，加强疫苗安全监管能力建设，为疫苗安全工作提供保障。
省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。
第十条【追溯体系】 国家实行疫苗全程信息化追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育，开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督，有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。
第十二条【社会共治】 疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动，促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。
鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。
对疫苗创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
第二章 疫苗研制和上市许可
第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。
申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。
第十四条【生物安全与菌毒株、细胞管理】 疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，确保菌毒株用于正当用途。
疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株，应当明确其历史、生物学特征、代次，建立详细档案，确保来源清晰可追溯。
第十五条【临床试验审批和机构管理】 开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
第十六条【临床试验受试者保护】 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。
疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。
临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。
第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需，且风险获益评估可以接受的疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。
第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。
第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时，对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。
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