国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Appendix on Standalone Software to the Good Manufacturing Practice for Medical Devices (Only Title Translated)
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Appendix on Standalone Software to the Good Manufacturing Practice for Medical Devices (Only Title Translated)
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Appendix on Standalone Software to the Good Manufacturing Practice for Medical Devices (Only Title Translated)
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告
国家药品监督管理局通告2019年第43号
2019年7月5日
为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此通告。
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。
1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
2.1.2 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
2.1.3 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
2.2 设备
2.2.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
2.2.2 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。
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国家药品监督管理局通告2019年第43号
2019年7月5日
为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此通告。
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。
1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。
2.1.2 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
2.1.3 用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
2.2 设备
2.2.1 应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。
2.2.2 软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。
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