放射性药品管理办法

[律商网注]
根据《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》 （中华人民共和国国务院令第588号），此文件已被修改。


　　放射性药品管理办法

　　国务院令[1989]第25号

　　1989年1月13日

　　第一章　　总　　　　则

　　第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定　　，制定本办法。

　　第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单　　位和个人都必须遵守本办法。

　　第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

　　第二章　　放射性新药的研制、临床研究和审批

　　第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能　　源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。
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