国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见
国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见
国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见
2017年6月8日
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
电子邮箱：ygb@cfda.gov.cn
附件：1.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关问题公告如下：
一、为便于企业选择参比制剂，食品药品监管总局（一致性评价办公室）将把《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；
（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
二、企业报食品药品监管总局（一致性评价办公室）备案的参比制剂全部向社会公开，由食品药品监管总局（一致性评价办公室）区别情况提出指导性意见：
（一）可以确认符合参比制剂条件的；
（二）存疑的；
（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应中止正在进行的研究工作，报告食品药品监管总局（药品审评中心）；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，中止审评审批，已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），对生物等效性试验机构实行备案制管理。
......
2017年6月8日
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
电子邮箱：ygb@cfda.gov.cn
附件：1.关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关问题公告如下：
一、为便于企业选择参比制剂，食品药品监管总局（一致性评价办公室）将把《关于落实〈国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2016年106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：
（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；
（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
二、企业报食品药品监管总局（一致性评价办公室）备案的参比制剂全部向社会公开，由食品药品监管总局（一致性评价办公室）区别情况提出指导性意见：
（一）可以确认符合参比制剂条件的；
（二）存疑的；
（三）明显不符合条件的。
对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应中止正在进行的研究工作，报告食品药品监管总局（药品审评中心）；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，中止审评审批，已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），对生物等效性试验机构实行备案制管理。
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