国家食品药品监督管理总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
Announcement of the China Food and Drug Administration on Adjusting Matters Concerning the Evaluation and Approval of Active Pharmaceutical Ingredients, Pharmaceutical Excipients and Pharmaceutical Packaging Materials (Only Title Translated)
国家食品药品监督管理总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
Announcement of the China Food and Drug Administration on Adjusting Matters Concerning the Evaluation and Approval of Active Pharmaceutical Ingredients, Pharmaceutical Excipients and Pharmaceutical Packaging Materials (Only Title Translated)
Announcement of the China Food and Drug Administration on Adjusting Matters Concerning the Evaluation and Approval of Active Pharmaceutical Ingredients, Pharmaceutical Excipients and Pharmaceutical Packaging Materials (Only Title Translated)
国家食品药品监督管理总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
国家食品药品监督管理总局公告2017年第146号
2017年11月23日
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
......
国家食品药品监督管理总局公告2017年第146号
2017年11月23日
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
......