国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会公告2018年第79号

2018年10月23日

　　为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。

　　特此公告。

　　临床急需境外新药审评审批工作程序

　　为落实6月20日国务院常务会议精神，依据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2017]126号）等有关规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，现将工作程序公布如下：

　　一、专门通道审评审批的品种范围
　　近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：
　　（一）用于治疗罕见病的药品；
　　（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；
　　（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
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