国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
国药监药管[2018]35号
2018年10月31日
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科[2016]122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发[2017]53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
......
国药监药管[2018]35号
2018年10月31日
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科[2016]122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发[2017]53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
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