药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范
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根据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令第13),此文件已被废止

药品经营质量管理规范  

国家药品监督管理局局长令[2000]第20号  

2000年4月30日    

  《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。  

  附件: 药品经营质量管理规范  

  第一章 总则  

  第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。

  第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。

  第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

  第二章 药品批发的质量管理  

  第一节 管理职责  

  第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

  第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。

  第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

  第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。

  第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。

  第二节 人员与培训  

  第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

  第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

  第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

  第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

  第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。

  第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。  
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

  第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。

  第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
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