食药监总局发文推进药品上市许可持有人制度试点工作
发文日期: 2017-08-22
英文版
近日,食药监总局发布
《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》
(下称《通知》)。
《通知》提出“落实持有人法律责任”等10项具体要求。《通知》明确,允许持有人申请委托多个企业生产加工。委托加工的药品,必须处方、工艺、质量一致,由持有人承担全部法律责任。《通知》规定,药品研发机构、科研人员作为持有人的,可以自行销售药品,但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。《通知》强调,持有人应开展药物警戒和年度报告。持有人可与相关第三方开展合作,委托其开展试点品种的药物警戒,但不免除持有人应当履行的义务与责任。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》