国家药监局规范省级中药饮片炮制规范修订工作
发文日期: 2018-04-20
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近日,国家药品监督管理局组织制定了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(下称《原则》)。
《原则》提出,修订省级饮片炮制规范,应对饮片的药材原植物(动物、矿物)品种,性状、产地、资源情况,质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究;毒性药材饮片的炮制规范修订,还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。《原则》明确,省级饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。根据《原则》,省级饮片炮制规范的修订工作一般应按照品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见、发布实施等步骤有序开展。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》