《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》征求意见
发文日期: 2018-04-26
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近日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会公开征求意见,意见反馈截止于5月10日。
《征求意见稿》明确,医疗器械生产企业应当确定一名管理者代表,其应当是所在企业的在职员工,并符合“企业副总经理或企业高级管理人员”等6项条件。《征求意见稿》规定,管理者代表应当履行“当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”等10项职责。《征求意见稿》提出,管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职,造成“发生严重医疗器械质量事故的”等5种情形之一的,企业应当追究管理者代表的工作责任并向药监部门报告。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械生产企业管理者代表管理指南(公开征求意见稿)〉的意见》