国家药监局拟修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求
发文日期: 2018-05-22
英文版
近日,国家药监局办公室下发《关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》(下称《通知》),现公开征求意见,意见反馈截止于6月30日。
《通知》将
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
附件5
和
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
附件4
中“五、注册证有效期内产品分析报告(一)-(六)”修改为“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。”《通知》提出,在多中心开展医疗器械临床试验的,应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见;在非多中心开展临床试验的,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意的书面意见。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》