国家药监局就药品注册现场检查管理规定公开征意
发文日期: 2019-05-20
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日前,国家药品监督管理局起草了《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会征求意见,意见反馈截止于6月3日。
《征求意见稿》明确,申请人按国家药品审评机构要求在受理后如实填报信息,说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器等情况,以及提交场地主文件和其他检查所需材料。《征求意见稿》指出,国家药品检查机构根据承办时间、优先顺序和审评进度等通知申请人接受现场检查,制定检查方案。国家药品检查机构随机确定2名以上具备检查员资格的人员组成检查组,检查组实行组长负责制。《征求意见稿》还要求,现场检查缺陷表中列明需要整改内容的,被检查单位应当在检查结束7日内向国家药品检查机构提交书面整改回复意见。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)意见》