国家药监局完善药品关联审评审批和监管工作
发文日期: 2019-07-17
英文版
近日,国家药品监督管理局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(下称《公告》),自8月15日起实施。
《公告》明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管工作的四大有关事宜:即总体要求、产品登记管理、原辅包登记信息的使用和管理、监督管理。《公告》规定原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任,根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求,对原辅包供应商质量管理体系进行审计,保证符合药用要求。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》