食药监总局拟调整药品注册受理工作
发文日期: 2017-09-14
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近日,食药监总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会公开征求意见,意见反馈截止于10月12日。
《征求意见稿》明确,自12月1日起,将现由省级部门受理、食药监总局审评审批的药品注册申请,调整为食药监总局集中受理。根据《征求意见稿》,凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理,如新药临床试验申请、仿制药申请、总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级部门审批的药品注册申请仍由省级部门受理。《征求意见稿》提出,12月1日前省级部门已签收资料但尚未受理的注册申请,仍由省级部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。
(来源:
国家食品药品监督管理总局
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求〈关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)〉意见》