国家食药监总局拟规范药品生产场地变更注册行为
发文日期: 2018-03-21
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近日,食品药品监督管理总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现向社会公开征求意见,意见反馈截止于4月19日。
《征求意见稿》简化了程序要求,不再要求药品技术转让的转出省食药监管部门出具审核意见,不再区分新药技术转让与生产技术转让,合理简化集团内转移品种等情形的审批程序。根据《征求意见稿》,基于药品生产地址的
药品生产质量管理规范
检查历史、生产地址内所进行的操作以及药品的类别,根据对最终产品可能产生的影响程度,药品生产场地变更分为重大变更、中度变更、微小变更。《征求意见稿》明确,麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品不得以技术转让为目的进行药品生产场地变更。
(来源:
国务院法制办公室
)
法规链接:
《国家食品药品监督管理总局关于公开征求〈药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)〉意见的通知》