两部门发文提高创新药上市审批效率
发文日期: 2018-05-23
英文版
近日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布
《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》
(下称《公告》),自发布之日起实施。
《公告》指出,落实药品优先审评审批工作机制,对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,食药监总局药品审评中心建立与申请人之间的沟通交流机制,加强对药品研发的指导,对纳入优先审评审批范围的注册申请,审评、检查、审批等各环节优先配置资源,加快审评审批。《公告》明确,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。《公告》还规定,取消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交药审中心审评审批。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》