国家药监局拟规范药械组合产品属性界定工作
发文日期: 2019-04-19
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日前,国家药品监督管理局综合司发出《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),现公开征求意见,意见反馈截至5月17日。
《征求意见稿》规定,国家药监局医疗器械标准管理中心(标管中心)负责组织开展药械组合产品属性界定工作。申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。同时,《征求意见稿》明确,标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的予以受理;对于不符合要求的,通知申请人补正或予以退回。标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查,20个工作日内提出意见,并告知申请人。标管中心及时在其网站公布药械组合产品属性界定结果。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局综合司公开征求〈关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)〉意见》