国家药监局就《疫苗追溯基本数据集》等标准征意
发文日期: 2019-05-17
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近日,国家药品监督管理局起草《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)、《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》和《药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)》,现向社会征求意见,意见反馈截至2019年6月15日。
《征求意见稿》明确,本标准规定了与疫苗追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集的分类、数据提供方关系及内容,其适用于指导疫苗追溯系统的建设。《征求意见稿》指出,疫苗追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。基础信息数据子集包含了疫苗追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容;应用信息数据子集包含了疫苗在生产、流通及使用等全过程追溯信息。疫苗追溯数据提供方包括:疫苗上市许可持有人及生产企业、疾病预防控制机构和接种单位。
(来源:
国家药品监督管理局
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法规链接:
《国家药监局综合司公开征求〈疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)〉等3项信息化标准意见》